• Bewertung von Zulassungsunterlagen für eine Einreichung bei EMA, FDA und Swissmedic
• Evaluation von geeignetem Zulassungsverfahren und Gesuchstyp
• Kontakte mit Gesundheitsbehörden und Meeting-Vorbereitungen

Erstellung des Zulassungsdossiers für

• • eine neue aktive Substanz
  • einen bekannten Wirkstoff mit oder ohne Innovation
  • ein Biosimilar
  • einen Orphan Drug Status
  • wesentliche Änderungen wie z.B. neue galenische Form, neue Dosierungsstärke, neuer Applikationsweg, geänderter Wirkstoff
  • Co-Marketing und Parallelimport

• Änderungsgesuche mit oder ohne wissenschaftliche Begutachtung hinsichtlich Qualität, Arzneimittelinformation und Packmittel
• Zulassungsauflagen wie z.B. PSUR/PBRER, Risk Management Plan, Plasma Master Files
• Verlängerungen einer Zulassung
• Widerrufung oder Übertragung einer Zulassung
• Überprüfung von Werbematerialien
• Umsetzung von neuen Swissmedic Anforderungen